EJERCICIO Y ADMINISTRACION FARMACEUTICA.

viernes, 11 de mayo de 2007

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA , BIODISPONIBILIDAD

biodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster).

La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias.

A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción. Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%.

Qué fármacos requieren estudios de bioequivalencia??

La variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia.

Todos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio.

AINEs

En el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador.

Fármacos cardiovasculares: Desde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos.

Anticonvulsivantes:La fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes.

Anticoagulantes orales, Para abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo.

Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno.

Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxina.La levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina.

La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica.

Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción.

Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica

Clase magistral Guillermo Temprano " NORMAS ISO"

¿Qué son las normas ISO 9001:2000?
La Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas.
La norma 9001:2000 se refiere a una serie de criterios que definen un sistema de garantía de calidad. La norma especifica los requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del área de negocios y calidad.
Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
Establecer metas de calidad
Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan
Capacitar a los empleados
Controlar los procesos de producción
Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.

Una vez puesto en práctica el sistema de calidad, un Registrador hará una auditoría de la empresa. Si se cumplen todos los criterios, la empresa recibirá su registro de calidad ISO 9001.
Las empresas registradas pueden colocar el sello de Registro de Calidad en sus materiales de mercadeo. Así, podría ofrecerles a los clientes la certeza de que su empresa tiene definido un buen Sistema de Administración de Calidad.
Los beneficios del registro incluyen:
Expansión en el mercado
Reconocimiento externo
Mejores operaciones
Mayores ganancias
Mejor comunicación

Normas ISO 9000
De Wikipedia, la enciclopedia libre
'ISO 9000 es una organización (conjunto de normas de calidad) establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de producción, empresa de servicios, administración pública...).
Su implantación en estas organizaciones, aunque supone un duro trabajo, ofrece una gran cantidad de ventajas para sus empresas. Los principales beneficios son:
Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio.
Aumento de la productividad
Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
Mejora continua.
La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2000.
La principal norma de la familia es: ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Y otra norma es vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación en empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrático.
Con la revisión de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrática para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditación.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el sistema de calidad.

Marco Conceptual de las Normas ISO 9000 - Versión 2000
El marco conceptual tiene una principal diferencia que es de la gestión del sistema de calidad en la versión 2000 comparada con la versión anterior del año 1994, es la introducción del concepto de «gestión por procesos interrelacionados». En vez de normar y asegurar la calidad bajo una conceptualización estática, como ocurría en la versión de 1994, en la nueva versión se propone complementarla con una visión integral y dinámica de mejora continua, orientada a que el cliente se pueda sentir satisfecho.
En la versión 2000, se dice que el sistema de calidad debe demostrar que la organización es capaz de:
Suministrar un producto o servicio que de manera consistente, cumpla con los requisitos de los clientes y las reglamentaciones correspondientes, y
Lograr una satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluyendo la prevención de no-conformidades y el proceso de mejora continua.
El modelo del sistema de calidad consiste en 4 principios que se dejan agrupar en cuatro subsistemas interactivos de gestión de calidad y que se deben normar en la organización:
>Responsabilidad de la Dirección
>Gestión de los Recursos
>Realización del Producto o Servicio
>Medición, Análisis y Mejora

AUDIO CLASE MAGISTRAL
www.impsat.com/archivos/Clase_Dr._Temprano.mp3

Unidad 4: "Ejercicio de la Farmacia"

Ejercicio de la Farmacia

Legislación del ejercicio de la farmacia: Ley 17565 de Actividad Farmacéutica. Se establece la legislación para la actividad farmacéutica.

Colegios profesionales: El colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos, funciona como Institución de Derecho público y privado. Ejerce la representación gremial profesional de todos sus colegiados.

Matriculación: Es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional de acuerdo a lo establecido en la ley vigente. Podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme.

Libros de uso obligatorio: Las farmacias deberán llevar los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: libro recetario, farmacopea nacional argentina, libro de control de psicotrópicos y estupefacientes, libro de alcaloides, libro para receta de sacarinas, libro de venenos y sustancias corrosivas y libro de inspecciones.

Farmacopeas y formularios: Son los Codex Medicamentarius de los distintos países.

Farmacopea Nacional Argentina: Es el libro oficial para la República Argentina donde se prescriben los tipos de drogas y los medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia.
Habilitación: La farmacia deberá ser habilitada por la autoridad sanitaria competente, quedando sujeta a su fiscalización y control, la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura.

Petitorio mínimo obligatorio: Son los elementos mínimos que permiten la apertura de acuerdo a las exigencias de las autoridades sanitarias para habilitar una farmacia. Se compone de: una balanza de precisión, moldes de supositorios, estufas, material quirúrgico, medicamentos básicos y mínimos.

La farmacia alopática y homeopática: La farmacia que se dedique a preparar recetas a la técnica homeopática deberá tener un laboratorio exclusivamente destinado para tal fin, aislado de las demás dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas alopáticas.

Deberes y obligaciones del director técnico de una farmacia: El director técnico de una farmacia será responsable del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que fija la ley.

Dispensación de medicamentos: En la farmacia se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales de acuerdo a lo que establece la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria.

Formas:
- Expendio legalmente restringido.
- Expendio bajo receta archivada.
- Expendio bajo receta.
- Expendio libre.
El farmacéutico deberá conservar la receta correspondiente a los expendios legalmente restringido y a los expendios bajo receta archivada durante un plazo no menor a dos años, después del cual podrá destruirlas previa comunicación a la autoridad sanitaria.

Turnos: La autoridad sanitaria podrá establecer turno de cumplimiento obligatorio, nocturno o para feriados. Cuando la farmacia se encuentre cerrada deberá colocar un cartel visible en el que conste la más próxima que se encuentre de guardia.

Ejercicio de la farmacia en otras provincias: Debera regirse por la reglamentacion vigente en su ambito (provincial o nacional). La reglamentación provincial no deberá contradecir la legislación nacional.

domingo, 22 de abril de 2007

Unidad 3 "Etica y Deontologia"

El secreto profesional es una obligación de confidencialidad, que se impone por la necesidad de que exista una absoluta confianza entre el profesional y quienes acuden a solicitar sus servicios.
es la obligación legal que tienen ciertas profesiones de mantener en secreto la información que han recibido de sus clientes.

Leyes y códigos que contemplan el secreto profesional:
Disposiciones Éticas: Fórmula de Ginebra de Juramento Profesional.
Códigos de Ética de los Colegios de Farmacéuticos.
Disposiciones Legales: Código Penal (art. 156, 275 y 277).
Código Civil (art. 1068 y 1078).
Código de Procedimiento Penal de la Capital Federal (art. 164 a 167, 275 y 329).
Código de Procedimiento Civil de Cap. Fed. (Art. 444).
Ley 15465 (Notificación Obligatoria de Enfermedades).
Ley 17565 (Ejercicio de la Farmacia).

Concepto de “justa causa”: Reconoce dos órdenes, legal (cuando el sustento se encuentra en la legislación) y moral (sustentada en el juramento hipocrático o en el código de ética médica).

Ética y Deontología: La ética es el estudio de las costumbres humanas, es la reflexión teórica acerca de la moral. La deontología elabora una teoría ética basada en la acción moral. Define a la moralidad a través de un imperativo categórico. No especifica que hacer, sino de lo que cada uno haga.

Código de Ética: El código de ética tiende a crear una profesión farmacéutica consciente de sus deberes, pero no cercena en absoluto las libertades y los derechos que acuerdan la Constitución y las leyes del país. Cada colegio Publico tiene su propio codigo de Etica, el cual obliga a cualquier profesional a cumplir o tener presente las normas que representan la normal media.

Juramento profesional. Significado: El farmacéutico jura hacer del bienestar de la humanidad y el alivio del sufrimiento humano sus inquietudes primarias, esto implica un compromiso individual con el paciente y con la sociedad.

Misión: Todo farmacéutico debe tener presente que al obtener su diploma ha contraído el compromiso de contribuir a mejorar las condiciones de higiene y de salud pública del lugar donde actúa.

Juramento hipocrático: Juramento por el que el médico se compromete a seguir y respetar el conjunto de normas éticas y de conducta que rigen para esta profesión.

Características: Se detallan afirmaciones y prohibiciones, por ejemplo se prohíbe el daño al paciente, administración de drogas mortales, abortos, revelación de secretos.
Los actos son guiados con pureza espiritual y honor.

Principales diferencias entre la escuela de Cos y la Pitagórica:
Escuela de Cos (Hipócrates). Dos preceptos fundamentales: razón y causa efecto. Abandona la curación mágica y religiosa, las enfermedades pueden ser estudiadas teniendo en cuenta sus causas y efectos.
Escuela de Pitágoras. Leyes que rigen la naturaleza. Se rigen por leyes matemáticas que posibilitan la armonía en el cosmos a través de los números.

Fórmulas de Ginebra. Características: La Convención de Ginebra de 1864, donde 16 naciones firman un tratado donde se establece el tratamiento de soldados heridos en hospitales militares y civiles, considerando estos sitios como territorios neutros. Se establece la Cruz Roja.

Unidad 2 "El Ejercicio Farmaceutico"

Incumbencia del título de farmacéutico

A los efectos del ejercicio de la actividad profesional de farmacéutico, su capacitación lo habilitará para:

1. Ser director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea ésta privada o de carácter oficial definida por la legislación vigente, así como la Industria Farmacéutica y Cosmética. Su título posee validez nacional y habilita para ejercer la profesión en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etcétera), en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacéutica, Industria Alimentaria e Industria Cosmética.

2. Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de la seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.

3. Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y cosméticas y laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.

4. Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.

5. Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación, alivio, prevención o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

6. Controlar la calidad en lo relacionado a la producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en su aspecto físico, químico, biológico y/o farmacológico.

7. Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.

8. Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.

9. Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título de Farmacéutico.

10. Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.

11. Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigos y Reglamentos Alimentarios.

12. Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la legislación sanitaria (Primeros auxilios, inyecciones, etcétera).

Responsabilidad civil:La responsabilidad civil consiste en la obligación que recae sobre una persona de reparar el daño que ha causado a otro, sea en naturaleza o bien por un equivalente monetario, (normalmente mediante el pago de una indemnización de perjuicios).El que obrando ilícitamente o contra las buenas costumbres cause daño a otro, está obligado a repararlo.

Responsabilidad penal: La responsabilidad penal es, en Derecho, la sujeción de una persona que vulnera un deber de conducta impuesto por el Derecho penal al deber de afrontar las consecuencias que impone la ley. Dichas consecuencias se imponen a la persona cuando se le encuentra culpable de haber cometido un delito o haber sido cómplice de éste.La responsabilidad penal la impone el Estado, y consiste en una pena que busca castigar al delincuente e intentar su reinserción para evitar que vuelva a delinquir.

Ejercicio Ilegal de la profesión:

Existe cuando la profesión es ejercida por una persona que no tiene ni título ni autorizacion para ejercerla; o que teniendo el título se excede de los límites del mismo. Las formas de ejercicio ilegal en el Código Penal son por ejemplo: curanderismo, charlatanismo, prestación del nombre, usurpación de título.

Curanderismo y Charlatanismo: Lo ejerce la persona que sin tener título ni habilitación válida, realiza curaciones, receta de medicamentos, aplica inyecciones, etc.

Prestacion de nombre: Encubrir a otra persona con el propio nombre, de tal forma que la situación aparece como resuelta por un profesional.

Usurpación de título: Delito contra la Administración Pública. Los títulos hacen referencia a las profesiones reglamentadas.

Responsabilidad profesional: Obligación que tiene una persona que ejerce el arte del curar de responder ante la justicia por daños ocasionados por el ejercicio de la profesión.

v Responsabilidad Administrativa: Violación jurídica de normas reglamentarias pasible de sanciones, ya sean multas, inhabilitaciones, decomiso, clausura de establecimientos, limitaciones a la propiedad de tipo administrativa.

v Responsabilidad civil: La obligación del que ha causado un daño se extiende al daño que causare los que están bajo su dependencia o por las cosas de que se sirve o que tiene a su cuidado (art.1113 Codigo Civil). El mismo puede ser sujeto a valoración pecuniaria.

v Responsabilidad Penal: Es personal de la persona que causo el daño , la cual respondera
según lo prescripto en el tipo penal.
En el cual esta en juego la libertad física del individuo. La conducta ilícita puede ser por
omisión o por acción. Si hay intención de causar el daño, el delito sera doloso y si esta
ausente esta intencion dañosa sera culposo. A su vez puede ser por negligencia, impericia o
imprudencia.
- Delito doloso: Cuando el sujeto tiene intención de dañar o cuando no tiene intención de dañar pero se ha representado un resultado dañoso e igual continúa con su accionar.
- Delito culposo: Es un acto dañoso y nocivo pero sin intención. Es la acción u omisión del agente. Es un daño no querido.
- Negligencia: Es cuando el sujeto omite las diligencias necesarias o no toma los recaudos necesarios.
- Impericia: Es cuando el sujeto no es capaz para hacer lo que está haciendo.
- Imprudencia: Es cuando el sujeto actúa apresuradamente o precipitadamente sin previsión de las consecuencias.

Perito: Auxiliar de la justicia, para entender en los casos inherentes a la profesión.

Responsabilidad: Una vez designado debe aceptar el cargo, y se independiza de las partes, si tuviera algún vínculo con alguna de las partes tiene que excusarse.

Excusación: Excusación es cuando el juez se considera no competente para juzgar.
Recusación: es cuando una de las partes pide la exclusión del juez.

Informe pericial: Elaboración de las pericias. El dictamen pericial es el medio de prueba elaborado por el profesional con título habilitante que aporta elementos de juicio que van a ser posteriormente valorados y evaluados por el juez, para poder decidir por una cuestión litigiosa.
El perito debe responder a los puntos de la pericia, los cuales están expresamente indicados y determinan el marco de la labor profesional.

Autoridades nacionales, provinciales y municipales encargadas del control sanitario: Conjunto de Entes y organos administrativos que forman parte del Poder Ejecutivo, y este con sus integrantes, pueden dictar reglamentos, decretos reglamentarios, resoluciones, disposiciones.
ANMAT: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, que colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de productos de su competencia que consume y utiliza la población.
Competencia : Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana (medicamentos, alimentos, productos de uso doméstico, médico y de diagnóstico
SENASA: La Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, es el Laboratorio de Referencia Nacional que respalda con su actividad analítica las acciones y decisiones que adopta el Organismo, en su función de resguardo de la Sanidad Animal y Vegetal y la Calidad e Inocuidad de los Alimentos.
Como laboratorio de Referencia sustenta programas de control zoo y fitosanitario; establece métodos analíticos de referencia; promueve e interviene en ensayos interlaboratorios; establece las políticas de Calidad y supervisa el desarrollo e implementación del Programa de Aseguramiento de la Calidad.
Con sus dos áreas técnicas principales, Coordinación General de Laboratorio Animal y Coordinación General de Laboratorio Vegetal, junto a Laboratorios Regionales propios y a su Red de Laboratorios Oficiales y Privados Inscriptos o Autorizados, los servicios de la Dirección de Laboratorio y Control Técnico abarcan todo nuestro territorio, facilitando así a los usuarios la realización de los análisis y controles requeridos.

sábado, 14 de abril de 2007

Unidad 1: "Derecho"

El Derecho: Es el conjunto de normas que regulan la conducta del hombre en la sociedad y es un ordenamiento impuesto en forma obligatoria para gobernar, ordenar y dirigir la vida humana y los actos de los hombres en sus relaciones con los demas.

Derecho moral:Es una guia de conducta que proviene de la razon, es impuesta por el mismo hombre y por supuesto no tiene castigo.

CARACTERÍSTICAS DE LAS NORMAS NORMAS JURIDICAS:HETERONOMIA: Significa estar sometido a la autoridad o mandato de otro.

EXTERIORIDAD: Le interesan primordialmente las manifestaciones externas de la conducta humana, el aspecto objetivo del comportamiento y en 2ndo lugar los móviles, propósitos, intenciones, etc.

BILATERALIDAD: Sus normas tienen dos lados, dos aspectos, en la norma jurídica encontramos un derecho pero también una obligación..

COERCIBILIDAD: Es la nota mas característica del derecho y consiste en la posibilidad de imponer el cumplimiento de sus mandatos a viva fuerza.

NORMAS MORALES;
NORMAS RELIGIOSAS;
NORMAS DEL TRATO SOCIAL.

Existen 3 clases de Fuentes del Derecho:

FUENTES REALES: Son aquellos elementos que determinan el contenido de las normas jurídicas, son todos aquellos fenómenos sociales que contribuyen a la formación del derecho.* FUENTES FORMALES: Son los procesos de creación de las normas jurídicas, es decir, los hechos que dan a una norma el carácter del derecho: la ley, la costumbre, la doctrina, la jurisprudencia y los principios generales del derecho.

FUENTES HISTORICAS: Están integradas por todos aquellos documentos del pasado que contienen el texto de una ley.

FUENTES DEL DERECHO.

Inquirir la fuente de una disposición jurídica es buscar el sitio en que ha salido de las profundidades de la vida social a la superficie del derecho.

LEY: Es la norma del derecho dictada, promulgada y sancionada por la autoridad publica, aun sin el consentimiento de los individuos y que tiene como finalidad el encauzamiento de la actividad social hacia el bien común. (una regla social obligatoria)

CARACTERISTICAS DE LA LEY:a)General: que sea para todas las personas que reúnan las condiciones previstas por ella.
b) Abstracta: la ley esta hecha para aplicarse en un numero indeterminado de casos, para todos aquellos que caen en los supuestos establecidos por las normas.
c)Impersonal: La ley esta creada para aplicarse a un numero indeterminado de personas y no a alguna en especifico.
d)Obligatoria: La ley debe cumplirse aún en contra de la voluntad de las personas.

CLASIFICACION:
Dependiendo de lo que van a regular las leyes, se clasifican en:
*Leyes orgánicas.- su principal funcion es establecer la estructura y funcionamiento de los diferentes órganos estatales. Por ejemplo: la ley orgánica de administracion publica general *Leyes reglamentarias.- se emiten para detallar los aspectos específicos de los derechos y obligaciones de un determinado precepto que la constitución establece. P ej./ la ley reglamentaria del art. 3° constitucional.
*Leyes ordinarias o secundarias.- todas aquellas que no son ni orgánicas ni reglamentarias, p ej./ codigo civil, penal, de comercio.

Sanción: Se denomina sanción al acto formal mediante el cual el jefe de estado confirma una ley o un estatuto. Así, por ejemplo, en Argentina, la sanción es el acto formal mediante el cual el Congreso da fuerza de ley a una norma.

Promulgar: la ley no entra en vigencia hasta que no sea promulgada.

Publicar: Se publica en el boletin oficial para que la ley entre en vigencia.

Derogación: Es dejar sin efecto una norma jurídica o ley, en alguna de sus partes, esto es, dejar sin efecto parcialmente a una ley

Veto: Capacidad que tiene el Poder Ejecutivo de oponerse a una ley o a un decreto que el Congreso envia para su promulgación. El veto puede ser parcial o total.

Decreto: * Necesidad y Urgencia: Son aquellos que normalmente saca el Poder Ejecutivo cuando el Poder Legislativo no le presta la suficiente atención. Deben ser ratificados por el Congreso.
* Reglamentarios: Son los decretos que reglamentan las leyes. Cada ley lo debe tener.

Resolución: Son las que dictan los Ministerios, como por ejemplo el Ministerio de Salud, la Aduana, la DGI, el Banco Central.

Doctrinas: Es aquello que escriben los juristas.Ordenanzas: Normas juridicas dictadas por los municipios.

Código: "Conjunto de leyes" o "Ley Madre"